A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão, recolhimento e apreensão de diversos medicamentos vendidos no Brasil. A medida vem após a agência identificar irregularidades nos lotes. Além disso, a Anvisa também interrompeu a manipulação de medicamentos por farmacêuticas.
A medida foi aplicada nesta semana; um dos primeiros itens afetados foi um lote de remédios do tipo dipirona. Os produtos aprendidos são dipironas monohidratadas 500 mg/ml da indústria Hypofarma. Além disso, a agência também interrompeu a manipulação de medicamentos por farmacêuticas.
A medida foi motivada porque a Anvisa confirmou a presença de um dos chamados “matérias particuladas” na composição do medicamento. Isso categoriza desvio de qualidade no produto, o que entra em desacordo com as normas sanitárias da agência.
Um material particulado, no contexto da Anvisa, é uma contaminação por partículas estranhas (sólidas, indesejadas e não dissolvidas) detectadas em soluções injetáveis. A presença dessas partículas pode causar riscos à saúde de quem consome o remédio, podendo causar contaminações.
Mais medidas
Além das ações contra a dipirona da Hypofarma, a Anvisa também entrou com algumas ações contra outros medicamentos e substâncias vendidos no Brasil. Em uma das medidas, a agência determinou a suspensão de comercialização, de distribuição, proibição de propaganda e também a apreensão e recolhimento de produtos da Mali Produtos Para Saúde LTDA.
Os itens em questão foram ésteres de testosterona, semaglutida, nandrolona e tirzepatida. Na justificativa da ação, a Anvisa alegou que a farmacêutica manipulou os medicamentos em desacordo com as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC).
No caso, a agência afirmou que a Mali Produtos Para Saúde LTDA teria falhado na garantia de qualidade e conservação dos insumos, usou matérias-primas sem qualificação técnica adequada e até não teria realizado testes críticos de pureza dos insumos. Além disso, a Anvisa também acusou a empresa de não comprovar a qualidade e procedência dos insumos.
Além da Mali Produtos Para Saúde LTDA, a agência também suspendeu todos os medicamentos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA. A farmacêutica também teve os medicamentos apreendidos e recolhidos, com a comercialização, propaganda e distribuição também proibidas.
A Anvisa afirmou que detectou várias irregularidades graves ao inspecionar a empresa. No caso, a agência constatou que houve reformas estruturais em áreas críticas do laboratório sem a interrupção da produção (o que pode causar contaminação dos remédios), uso de métodos de esterilização ineficazes e manipulação de insumos sem avaliação.
Além disso, a agência também apontou problemas na integridade de filtros no laboratório, falta de monitoramento ambiental e irregularidades no rastreamento e controle de estoque.
O que acontece depois disso?
A Anvisa irá avaliar as medidas legais cabíveis para cada empresa e pode abrir processos administrativos sanitários para apurar infrações. No caso, a agência irá exigir medidas de correção e adequação das farmacêuticas, como revisão de processos produtivos e nova validação de fornecedores e insumos, além de auditorias adicionais.
Caso as farmacêuticas não se adequem ou continuem a cometer as infrações, a Anvisa pode entrar no judicial para pedir punições mais severas. Com isso, as empresas podem sofrer:
- Multas
- Interdição parcial ou total da empresa
- Cancelamento de autorização de funcionamento (AFE)
- Cancelamento de registros de medicamentos
- Inutilização definitiva dos produtos apreendidos
