Por unanimidade, Anvisa rejeita pedido de importação da vacina Sputnik V

Apesar da pressão de governadores, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, rejeitou na noite desta segunda-feira, 26, por unanimidade pedidos de importação, distribuição e aplicação da Sputnik V, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na Rússia.

A Diretoria Colegiada da autarquia analisou os requerimentos por ordem do ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal, que deu prazo de 30 dias para a deliberação.

Para a equipe técnica da Anvisa, os documentos entregues não são capazes de atestar a eficácia, a segurança e a qualidade da vacina. Na reunião desta noite, a Anvisa avaliou pedidos apresentados por 10 estados brasileiros -- Acre, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia e Sergipe. Os requerimentos de outros quatro estados e de dois municípios devem ser analisados em outro momento, pois foram apresentados depois e, assim, o prazo para a análise é maior.

Em um dos pontos mais sensíveis do relatório, o gerente Gustavo Mendes Lima Santos observou que a vacina pode ser prejudicial à saúde. “No caso da vacina Sputnik V, um dos pontos críticos e cruciais que nós observamos foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear material genético do [novo] coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. E isso é uma não-conformidade grave”, disse.

A eficácia da Sputnik V também foi questionada: “Foi apresentado um único estudo clínico conduzido na Rússia. Nesse estudo nós detectamos falhas e dados faltantes nos relatórios que limitam as possibilidades de conclusão”, explicou.

A gerente Suzie Marie Teixeira Gomes ressaltou a ausência de documentos necessários para a liberação, apesar de sucessivas cobranças da Anvisa. "A ausência de dados também é informação. A ausência da comprovação é considerada uma evidência e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta a um risco que beira os 15 milhões de cidadãos. Na missão de proteger a saúde da população brasileira, nós não podemos perder de vista que a ocorrência e o agravamento das situações relacionadas ao possível uso do produto alcança uma população bastante significativa".

Mesmo sem a autorização de importação e aplicação da Anvisa, estados acertaram a compra de 37 milhões de doses da Sputnik V. O Ministério da Saúde tem um contrato para aquisição de 10 milhões de doses do imunizante junto à farmacêutica União Química.