No Brasil, o cenário regulatório é outro. A Anvisa mantém bulas e registros de dipirona em seu sistema oficial, e a agência também lista categorias de medicamentos isentos de prescrição, grupo em que há apresentações de dipirona no mercado brasileiro. Isso ajuda a explicar por que o remédio segue amplamente usado no país para dor e febre, apesar das restrições adotadas em outros mercados.
A principal correção que essa pauta exige é geográfica: não é correto dizer que a dipirona é “vetada na Europa” como um todo. A EMA informa que medicamentos com metamizol seguem autorizados em 19 países da União Europeia, entre eles Alemanha, Espanha, Portugal, Itália e Países Baixos. Em 2024, a agência revisou a segurança do remédio e concluiu que, nos países onde ele já é autorizado, os benefícios continuam superando os riscos, desde que as advertências e medidas de minimização sejam reforçadas.
O motivo das restrições
Segundo a EMA, a agranulocitose é um efeito adverso conhecido dos medicamentos com metamizol e pode aparecer a qualquer momento do tratamento, inclusive logo após a interrupção, mesmo em pessoas que já tenham usado o remédio antes sem problemas. A agência também afirma que essa reação não está relacionada à dose usada, o que aumenta a preocupação regulatória em alguns países.
A FDA, ao explicar por que a dipirona deixou de ser aprovada para uso humano nos Estados Unidos, também relaciona a decisão aos relatos de agranulocitose. Esse é o ponto central da divergência entre países: não há discussão sobre o fato de o risco existir, mas sobre como cada agência reguladora interpreta o equilíbrio entre benefício e segurança e quais medidas considera suficientes para manter ou não o produto no mercado.
Na União Europeia, a decisão recente foi de reforçar os avisos, não de proibir o medicamento de forma generalizada. Em setembro de 2024, a EMA recomendou atualizar as informações dos produtos para alertar pacientes e profissionais sobre sintomas precoces de agranulocitose, como febre, calafrios, dor de garganta e sinais de infecção, além de orientar a interrupção imediata do uso diante de suspeita clínica. A decisão final da Comissão Europeia, vinculante para os países da UE onde o metamizol é autorizado, foi emitida em 22 de novembro de 2024.
Por que o Brasil mantém a dipirona
A manutenção da dipirona no mercado brasileiro não significa ausência de risco, mas uma avaliação regulatória diferente. A Anvisa mantém o princípio ativo em seu bulário eletrônico e em registros oficiais, e a literatura brasileira descreve a dipirona como um medicamento amplamente utilizado no país há décadas. Uma revisão publicada na SciELO afirma que a dipirona é muito usada pela população brasileira, enquanto um estudo com evidência do mundo real, com mais de 380 mil pacientes, analisou justamente o uso do medicamento no Brasil.
Há ainda um fator cultural e assistencial. Em países como o Brasil, a dipirona se consolidou como opção frequente contra dor e febre, com presença forte no mercado e no cotidiano da população. Já em países como os Estados Unidos, outras opções ganharam espaço e a retirada regulatória da dipirona ocorreu ainda na década de 1970.
Esse contraste ajuda a entender por que o mesmo medicamento pode ser encarado de formas tão diferentes ao redor do mundo. Em vez de uma resposta única, o que existe é uma disputa regulatória histórica sobre tolerância ao risco: alguns países preferiram retirar a dipirona de circulação; outros decidiram mantê-la, com restrições, contraindicações e alertas mais fortes.
O que é correto dizer sobre a dipirona
A forma mais precisa de resumir a situação é esta: a dipirona é permitida no Brasil, proibida ou não aprovada para uso humano em alguns países, e continua autorizada em parte da Europa sob vigilância regulatória reforçada. Dizer que o remédio é vetado “nos EUA e na Europa” apaga uma diferença importante, porque a própria agência europeia confirma que o metamizol segue disponível em diversos países do bloco.
