Anvisa: não existem evidências que exijam alterações na bula da vacina da Pfizer

Depois de o Ministério da Saúde orientar a suspensão da vacinação de adolescentes sem comorbidades contra a Covid-19 por "precaução", a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (foto) divulgou nota para reiterar que não existem informações sobre uma eventual conexão entre a morte de um adolescente e a aplicação nele da primeira dose do imunizante desenvolvido pela Pfizer. A autarquia esclareceu que já recebeu os dados preliminares do caso e o investiga.

Responsável pela decisão que autorizou a aplicação da vacina em crianças com 12 anos ou mais, a agência afirmou que, até o momento, "não há evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula" do imunizante fabricado pela farmacêutica norte-americana.

A Anvisa frisou que monitora todos os dados relacionados à aplicação de vacinas no país, com a avaliação diária de notificações de suspeitas de "eventos adversos" -- ou seja, de reações aos imunizantes.

"Os dados gerados com o avançar do processo vacinal em larga escala são cuidadosamente analisados em conjunto como outras autoridades de saúde. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus o risco para todas as vacinas, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos", completou.

De acordo com a nota, o estudo avaliado pela equipe técnica envolveu 1.972 adolescentes vacinados. A eficácia constatada foi de 100% tanto para jovens que nunca haviam sido infectados pela Covid-19, quanto para aqueles contaminados anteriormente.

Além disso, segundo a agência, em geral, foram "muito raros" os casos de problemas cardiovasculares entre os vacinados. Somente 16 a cada 1 milhão de imunizados apresentaram quadros de miocardite e pericardite após a inoculação.

"Os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Foi observado que, geralmente, são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso. Não houve relatos de casos de infarto. Os alertas sobre potenciais ocorrências de miocardites e pericardites foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa."