A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 13 de maio de 2026, uma nova indicação para o medicamento Datroway no Brasil.
A autorização vale para pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático.
Ou seja, a medida atende casos em que o tumor não pode ser retirado totalmente por cirurgia ou já se espalhou para outras partes do corpo. Além disso, a indicação contempla pacientes que não podem receber terapia com inibidores PD-1 ou PD-L1.
Tipo agressivo da doença
O câncer de mama triplo-negativo exige atenção porque não apresenta três marcadores comuns: receptores de estrogênio, progesterona e HER2. Esses marcadores orientam tratamentos hormonais ou terapias-alvo em outros subtipos da doença.
Por isso, esse tipo de câncer costuma ter menos alternativas terapêuticas. A Anvisa classifica o câncer de mama triplo-negativo como uma condição agressiva, com rápida progressão, maior risco de recorrência e mortalidade.
O que muda com a aprovação
Com a decisão, o Datroway passa a integrar o conjunto de medicamentos autorizados para esse grupo específico de pacientes. No entanto, a aprovação não transforma o remédio em tratamento para todos os casos de câncer de mama.
A escolha depende da avaliação do oncologista. Além disso, o médico deve considerar estágio da doença, histórico de tratamento, exames, condição clínica e perfil molecular do tumor.
Também é importante diferenciar aprovação regulatória de acesso imediato. A autorização da Anvisa permite o uso do medicamento no país dentro da indicação aprovada.
Porém, disponibilidade em hospitais, planos de saúde ou no Sistema Único de Saúde (SUS) pode depender de outras etapas, como incorporação, negociação e protocolos clínicos.
Resolução saiu no DOU
A Anvisa informou que as novas indicações terapêuticas saíram no Diário Oficial da União (DOU). Na mesma divulgação, a agência também aprovou nova indicação para o Imfinzi, usado com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) no tratamento de câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco.
Para pacientes, a orientação é conversar com a equipe médica e nunca trocar ou interromper tratamento sem acompanhamento especializado.
