A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento da EMS à base de semaglutida sintética.
Segundo a agência, o produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic com liberação para comercialização no Brasil.
Além disso, o medicamento usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou no Brasil em 20 de março. A EMS apresentou o pedido de registro em 2023, e a Anvisa analisou eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação.
Embora a semaglutida tenha ficado conhecida pelo uso em canetas emagrecedoras, a Anvisa aprovou o Ozivy para adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. Portanto, o uso deve ocorrer como apoio à dieta e à prática de exercícios.
Produto exige receita médica
A Anvisa informou que médicos poderão prescrever o Ozivy em monoterapia quando a metformina não for adequada por intolerância ou contraindicação.
Além disso, profissionais de saúde poderão associar o medicamento a outros tratamentos para diabetes.
A EMS venderá o produto como solução injetável em caneta preenchida, com administração semanal. A agência também aprovou apresentações com cartuchos de 1,5 ml e 3 ml, acompanhados de canetas e agulhas.
Além disso, a semaglutida sintética exige prescrição com receita médica em duas vias. O paciente deve manter o Ozivy em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento.
Preço ainda passa pela CMED
Após o registro sanitário, a EMS precisa submeter o medicamento à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O órgão define o preço máximo antes da chegada do produto ao mercado.
A Anvisa informou que a empresa detentora do registro decide quando colocará o produto à venda. Com isso, a data de comercialização depende da etapa de preço e da estratégia da farmacêutica.
A EMS afirma, em seu site institucional, que é a maior farmacêutica do Brasil e atua em mais de 60 países. A empresa também informa que responde por 14% dos medicamentos vendidos no país.
Atualmente, a Anvisa analisa outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico de semaglutida. Assim, o Ozivy abre uma nova etapa regulatória no mercado brasileiro de análogos de GLP-1.
