A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) barrou a entrada de três medicamentos com base em semaglutida e liraglutida, ativos usados para tratamento de diabetes nas chamadas canetas emagrecedoras. Ao justificar a decisão, a agência alegou que as solicitações não atenderam aos requisitos técnicos para comprovar eficácia e segurança dos produtos.
A decisão da Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e confirma o indeferimento dos produtos de duas farmacêuticas: as duas versões de liraglutida Plaobes e Lirahyp da Cipla e uma de semaglutida, a Embeltah da Dr. Reddy’s.
Avaliação da Anvisa
No comunicado divulgado no DOU, a Anvisa aponta que a avaliação seguia o modelo de desenvolvimento abreviado, uma espécie de “atalho” para acelerar aprovações de medicamentos. Esse modelo permite que sejam usados dados já consolidados sobre o medicamento original e os estudos de terceiros para agilizar a avaliação.
Apesar disso, a agência destacou que o modelo não isenta as empresas de terem que comprovar a segurança e qualidade do produto. No caso da Cipla e da Dr. Reddy’s, os dados fornecidos pelas farmacêuticas foram considerados insuficientes.
No ano passado, a agência publicou um edital permitindo que empresas possam solicitar prioridade de análise para medicamentos contendo semaglutida e liraglutida. Mas apesar da “urgência” de trazer novos medicamentos, a Anvisa vem priorizando a cautela.
Especialistas dizem que, apesar da Anvisa estar buscando trazer mais desses medicamentos ao país, o deferimento de novas fórmulas ainda deve ser feito com cautela. Farmacêuticos afirmam que a complexidade molecular da semaglutida é alta e isso dificulta a avaliação de medicamentos com a substância.
Além disso, cada nova fórmula deve comprovar, individualmente, sua qualidade, segurança e eficácia para poder ser aprovada pela Anvisa.
Mercado emergente
Segundo informações da própria Anvisa, há um forte interesse externo em vender medicamentos com base em semaglutida no país. Atualmente são vendidos apenas o Ozempic, Wegovy e Rybelsus, todos produzidos pela Novo Nordisk, detentora original da patente da semaglutida.
No entanto, a patente da semaglutida foi encerrada neste ano, o que finalizou 20 anos de monopólio da farmacêutica em tratamentos com a substância. Com o encerramento, o Brasil recebeu pedidos de registro para pelo menos 16 medicamentos de semaglutida, mas até agora nenhum foi aprovado.
