Anvisa autoriza uso emergencial de novas doses da Coronavac

Em conformidade com a orientação da área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Diretoria Colegiada da autarquia autorizou nesta sexta-feira, 22, o uso emergencial e temporário de 4,8 milhões de doses da Coronavac, envazadas pelo Instituto Butantan com base na matéria-prima fornecida pelo laboratório chinês Sinovac.

A diretora-relatora do pedido, Meiruze Freitas, ainda estendeu a permissão a futuros estoques do imunizante. "Manifesto-me pela aprovação de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados até o momento. Ou seja, as vacinas sendo importadas prontas da Sinovac, ou o granel da vacina formulado e estéril sendo importado da Sinovac para o envaze e acondicionamento no Instituto Butantan", sugeriu.

A aprovação segue condicionada à apresentação pelo Instituto Butantan do relatório de imunogenicidade até 28 de fevereiro. O documento indica a capacidade do imunizante de provocar uma resposta imune. 

“A vacina Coronavac atende aos critérios necessários de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial. Da mesma forma, como no estudo anterior, faço uma ressalva a um ponto crítico que requer abordagem complementar quanto ao estudo de imunogenicidade", destacou Meiruze.

O aval não permite a vacinação em massa dos brasileiros. Para isso, os laboratórios precisam conquistar o registro definitivo dos imunizantes. Neste momento, serão inoculados somente integrantes dos grupos prioritários, como profissionais da saúde e idosos.

O diretor Romison Mota acompanhou o voto da farmacêutica. O economista considerou a urgência com base em alguns aspectos, como o fato de as vacinas serem a forma "mais eficaz" de se prevenir e controlar doenças infecciosas e o grave cenário de pandemia, com o indicativo de colapso dos sistemas de saúde público e privado.

Terceiro a falar, Alex Campos reforçou o coro. "Essa deliberação apenas reforça o trabalho técnico da agência na análise das vacinas e não se trata de mera e desnecessária burocracia", afirmou.

A diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes acompanhou o voto da relatora e ressaltou que "as vacinas deverão, no tempo mais breve possível, chegar à população brasileira através do Plano Nacional de Imunização do Ministério da Saúde". 

O diretor-presidente da agência reguladora, Antonio Barra Torres, foi o último a se posicionar.

Os diretores nortearam-se pelos relatórios apresentados pelas áreas de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança; e de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de produção da vacina têm condições adequadas. 

A decisão passa a valer a partir do momento em que os laboratórios forem comunicados. A autorização será publicada no portal da Anvisa.