Anvisa espera decidir sobre certificação da Sinovac até janeiro
04.12.20 15:52
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, informou que concluiu nesta sexta-feira, 4, o processo de inspeção presencial na Sinovac, em Pequim, na China. O laboratório produz, em parceria com o Instituto Butantan, a Coronavac, vacina contra o novo coronavírus.
Os inspetores deverão realizar um relatório logo após receberem informações adicionais sobre o ensaio clínico requeridas ao Butantan. “A previsão é de que a decisão final quanto à Certificação em Boas Práticas de Fabricação seja realizada entre a última semana de dezembro e a primeira semana de janeiro”, diz o comunicado da agência reguladora.
Na próxima semana, entre 7 e 11 de dezembro, inspetores conduzirão um processo semelhante na Wuxi Biologics, produtora dos insumos usados pela Fiocruz na produção de imunizante contra a Covid-19, com base em tecnologia do laboratório AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford.
O cronograma inclui, a cada dia, a verificação de diferentes requisitos técnicos para que a Anvisa possa avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com as normas da agência, que são equivalentes aos regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.
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