Anvisa aprova inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou na tarde desta quarta-feira, 24, a inclusão da dose de reforço para pessoas com mais de 18 anos na bula da vacina da Pfizer.

A indicação é para a aplicação da dose extra do imunizante seis meses após a conclusão do esquema vacinal de duas doses.

Para abrir a mudança da bula, a Pfizer ainda firmará um termo de compromisso para apresentar dados complementares à Anvisa. A empresa terá de entregar, por exemplo, dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço.

A Anvisa orienta a aplicação da dose de reforço da vacina da Pfizer somente em pessoas que tomaram as duas primeiras doses do mesmo imunizante.

A Diretoria Colegiada tomou a decisão cerca de uma semana após o Ministério da Saúde autorizar a aplicação da dose extra em todos os maiores de 18 anos a partir de cinco meses após a conclusão do esquema vacinal.

A orientação da pasta não é diferente da recomendação da Anvisa somente quanto ao espaço temporal entre as aplicações. O ministério estabelece que a pessoa que completou o esquema vacinal (duas doses) com as vacinas CoronaVac, AstraZeneca, Pfizer ou mix AstraZeneca/Pfizer, ela deve receber, preferencialmente, a Pfizer como dose de reforço.

"Caso o Ministério da Saúde mantenha a decisão de ampliar a dose de reforço independente da bula aprovada pela Anvisa, reafirmo, o ideal é que a vacinação de reforço esteja aprovada nas bulas da Anvisa", ponderou a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, nesta quarta.