Anvisa autoriza Butantan a fazer testes de soro contra a Covid-19 em humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, autorizou o Instituto Butantan a conduzir ensaio clínico com o soro equino desenvolvido para o tratamento da Covid-19. Com o sinal verde, o centro de pesquisa poderá testar a substância em humanos.

O aval foi condicionado à assinatura de um "termo de compromisso" pelo instituto. O documento prevê a entrega de informações complementares sobre o ensaio. "Para isso, será enviado um ofício com apontamento das pendências ao Butantan, o que já estava acordado entre a Anvisa e o Instituto", explicou a agência, em nota. 

A Anvisa recebeu do Butantan o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento do soro em 2 de março. A análise do processo levou nove dias. O restante do tempo foi utilizado pelo instituto para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original. 

"O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos", emendou a Anvisa.