Janssen notifica Anvisa sobre 'evento adverso grave' em voluntário, mas diz que caso não tem relação com vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, informou que recebeu na quarta-feira, 6, notificação da Janssen sobre a ocorrência do chamado "evento adverso grave" em um voluntário brasileiro do ensaio clínico da vacina contra a Covid-19. De acordo com a autarquia, a empresa alegou que o caso não tem relação com o imunizante.

Em nota, a Anvisa detalhou que o evento ocorreu em 2 de janeiro e explicou que não houve necessidade de suspender os testes, porque, segundo a Janssen, o recrutamento de voluntários terminou em 9 de dezembro. "Ou seja, não há mais voluntário que ainda receberá a vacina teste ou o placebo", disse.   

A agência acrescentou que não divulgará dados do voluntário, tampouco vai informar se ele foi imunizado com a vacina ou se era do grupo de controle, que recebe um placebo.   

"A Anvisa reitera que que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", concluiu.   

De acordo com a Anvisa, sete casos podem ser enquadrados como "eventos adversos graves". São eles: óbito; evento adverso potencialmente fatal; incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exigência de internação hospitalar do paciente ou prolongamento dela; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; e evento clinicamente significante.

Na quinta-feira, 7, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, fez elogios ao imunizante que está sendo desenvolvido pela Janssen. Contudo, disse que "infelizmente" só foram oferecidas 3 milhões de doses ao Brasil. "Para não deixar dúvida, nós compraremos a vacina da Janssen", assegurou.