Anvisa cria regras para pedidos de uso emergencial de vacinas contra Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, informou nesta quarta-feira, 2, que definiu os requisitos que deverão ser cumpridos por farmacêuticas em pedidos de uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus no Brasil. De acordo com o comunicado, a agência analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada. Nos processos...
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, informou nesta quarta-feira, 2, que definiu os requisitos que deverão ser cumpridos por farmacêuticas em pedidos de uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus no Brasil.
De acordo com o comunicado, a agência analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada. Nos processos em que os diretores derem aval ao uso emergencial, os imunizantes poderão ser aplicados, de forma temporária, sem que tenham obtido o registro da Anvisa.
As regras, contudo, impõem restrições. Ao fazer a solicitação, as farmacêuticas deverão especificar qual público-alvo será vacinado com o produto. Isso porque somente os imunizantes com registro sanitário concedido pela Anvisa podem ser disponibilizados e comercializados para toda a população.
A agência ressaltou que somente as empresas desenvolvedoras da vacina podem requisitar o uso emergencial. Para isso, elas têm de dispor da Autorização de Funcionamento de Empresa, AFE, emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento.
É necessário, ainda, que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento permitido pela agência. Além disso, exige-se que o ensaio clínico esteja na fase 3 e ocorra no Brasil.
"A orientação é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina, além de relatório conclusivo que demonstre ser favorável à relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no guia e nas regulamentações vigentes", completa o texto.
Os comentários não representam a opinião do site; a responsabilidade pelo conteúdo postado é do autor da mensagem.
Comentários (5)
Carlos
2020-12-03 07:50:22Anvisa e minist da saúde é um puxadinho do planalto e quem escolhe as vacinas é o bozo e o edir macedo que governa o pais os babas ovo não mandam em nada só obedece os milicianos do planalto
Elmo.
2020-12-02 20:42:05Câmara aprova quase R$ 2 bilhões para compra e produção da vacina de Oxford. A MP para a abertura desse crédito extraordinário foi publicada no Diário Oficial da União em 6 de agosto deste ano. Por ser uma MP, ela já tem força de lei, mas precisava ser aprovada em até 120 dias para não perder a validade. Agora, segue para o Senado Federal. O prazo termina nesta quinta-feira (3). Fonte Uol – 02/12/2020
Antonio
2020-12-02 17:14:49É muito triste para nós brasileiros ver todos países agilizando e iniciando o uso de diversas vacinas e aqui o nosso Ministro da Saúde politizando e obedecendo ordens de um louco que só pensa na reeleição em cima 180.000 mortos.
Sonia
2020-12-02 16:58:37Não quero renovar a assinatura, pois, no meu entender, a revista está tendenciosa demais e me deprime só ler artigos e reportagens mordazes, sem trazer sequer uma notícia boa do Brasil e do mundo.
Gontran
2020-12-02 16:54:05Pelo andar da carruagem e pelas obtusas declarações do General interventor no Ministério da Saúde, o Brasil será o País campeão não só do SUB TESTE como também da SUB VACINAÇÃO! E o povo que se lasque!!! Triste desgoverno!!! 🥲🥲🥲