Anvisa cria regras para pedidos de uso emergencial de vacinas contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, informou nesta quarta-feira, 2, que definiu os requisitos que deverão ser cumpridos por farmacêuticas em pedidos de uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus no Brasil.

De acordo com o comunicado, a agência analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada. Nos processos em que os diretores derem aval ao uso emergencial, os imunizantes poderão ser aplicados, de forma temporária, sem que tenham obtido o registro da Anvisa.

As regras, contudo, impõem restrições. Ao fazer a solicitação, as farmacêuticas deverão especificar qual público-alvo será vacinado com o produto. Isso porque somente os imunizantes com registro sanitário concedido pela Anvisa podem ser disponibilizados e comercializados para toda a população.  

A agência ressaltou que somente as empresas desenvolvedoras da vacina podem requisitar o uso emergencial. Para isso, elas têm de dispor da Autorização de Funcionamento de Empresa, AFE, emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento.  

É necessário, ainda, que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento permitido pela agência. Além disso, exige-se que o ensaio clínico esteja na fase 3 e ocorra no Brasil. 

"A orientação é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina, além de relatório conclusivo que demonstre ser favorável à relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no guia e nas regulamentações vigentes", completa o texto.