Senado aprova MP que agiliza autorização para uso emergencial de vacinas
O Senado aprovou nesta quinta-feira, 4, medida provisória que estabelece prazo de cinco dias para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, autorizar o uso emergencial e temporário de vacinas contra a Covid-19 que tenham recebido aval de autoridades sanitárias internacionais. O prazo terá validade caso o aval ao imunizante tenha ocorrido nos Estados Unidos,...
O Senado aprovou nesta quinta-feira, 4, medida provisória que estabelece prazo de cinco dias para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, autorizar o uso emergencial e temporário de vacinas contra a Covid-19 que tenham recebido aval de autoridades sanitárias internacionais.
O prazo terá validade caso o aval ao imunizante tenha ocorrido nos Estados Unidos, na União Europeia, no Japão, na China, no Canadá, no Reino Unido, na Coreia do Sul, na Rússia ou na Argentina.
A autorização de autoridades de outros países pode ser temporária ou definitiva. A previsão consta da medida provisória que permite a adesão do Executivo federal ao consórcio Covax Facility, iniciativa da Organização Mundial da Saúde para garantir o acesso equitativo às vacinas contra a covid-19.
A inclusão do novo prazo para a análise da Anvisa foi feita pelo relator, senador Confúcio Moura, como emenda de redação, para deixar claras no texto todas as possibilidades. A autorização será válida enquanto durar a emergência em saúde pública decorrente da covid-19.
O aval terá que seguir as mesmas condições do registro e da autorização de uso concedidos pela autoridade sanitária estrangeira. Além disso, o fabricante precisa se comprometer a concluir os estudos clínicos em curso.
Além disso, de acordo com o texto, a compra de vacinas pela iniciativa privada dependerá de autorização prévia da Anvisa e do Ministério da Saúde, desde que sejam assegurados o monitoramento e a rastreabilidade dos imunizantes.
A aprovação da MP ocorre um dia após a Anvisa dispensar a regra que tornava obrigatória a condução de ensaios clínicos sobre imunizantes em fase três no Brasil, desde que sejam apresentados dados de segurança e eficácia.
Nos casos em que não houver ensaios em andamento no Brasil, a Anvisa exige que a empresa garanta acesso aos dados totais da pesquisa e demonstre que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.
Os laboratórios precisarão acompanhar por um ano os pacientes envolvidos no ensaio realizado no exterior. O prazo de análise da autorização de uso emergencial será de até 30 dias, um período maior do que os 10 dias utilizados para avaliação de imunizantes com ensaios no país.
Os comentários não representam a opinião do site; a responsabilidade pelo conteúdo postado é do autor da mensagem.
Comentários (2)
Jaime
2021-02-06 10:31:47Prazo de 5 dias para autorizar...quer a vacina seja boa ou não. A condição para q a vacina tenha sido aprovada internacionalmente é pífia. Por um lado, se um país como a Venezuela ou a Coréia do Norte aprovar alguma vacina, a ANVISA terá 5 dias para aprovar. Por outro lado, a ANVISA já mostrou q vacina aprovadas em outros países chegam, aqui, com características diferentes (a temperatura de armazenamento, a espécie de insumo, etc.) Ou seja, a vacina tem mesmo nome, mas eficácia discutível.
Jose
2021-02-05 08:19:04Quer dizer que agora os países vermelinhos e de “esquerda” são referências biomédicas para o Brasil? Kkkkkkkkkkkkkkkkkk. Como os degenerados Bozistas estão se sentido ao saber que tomarão vacinas feitas por comunistas? Kkkkkkkkkkk. Possivelmente adorarão, pois sonho erótico de bozista é que o comunista que vive embaixo da cama deles apareça para dormir com eles. Bozistas são seres bestiais!