Áreas técnicas da Anvisa recomendam aprovação da Coronavac e da vacina de Oxford; diretoria inicia votação

Três áreas técnicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária recomendaram neste domingo, 17, a autorização do uso emergencial e temporário da Coronavac e da vacina de Oxford, desenvolvidas contra a Covid-19. A decisão sobre a permissão cabe à Diretoria Colegiada da autarquia, formada por cinco indicados pelo presidente Jair Bolsonaro. 

Apresentaram os relatórios as áreas de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança; de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da imunização se as pessoas tiveram alguma reação. 

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos deu o mesmo parecer em relação às duas vacinas, embora tenha realizado uma análise detalhada dos ensaios clínicos de forma separada. O setor técnico entendeu que a medida excepcional e inédita no país deve ser adotada em razão do avanço da crise sanitária.

“Tendo em vista o cenário da pandemia, aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, recomendamos a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas”, disse o titular do setor, Gustavo Mendes.

Nos dois casos, técnicos da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária consideraram adequadas as práticas de produção. Foram avaliados itens como o processo de esterilização dos produtos, o fluxo de materiais e de pessoas e as unidades de tratamento de ar.

A Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária analisou o plano de gerenciamento de risco do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz, a Fiocruz. "As medidas apresentadas para o gerenciamento de risco da vacina parecem ser compatíveis par ao perfil de segurança conhecido até o momento", disse, em relação aos dois imunizantes, a titular do setor, Suzie Marie Teixeira Gomes.

Se o colegiado emitir o aval, a decisão vale somente para 6 milhões de doses da Coronavac, que estão em solo brasileiro, e para 2 milhões de doses da vacina de Oxford, as quais serão importadas da Índia. O Ministério da Saúde informou que vai distribuir o estoque “de forma equitativa” e “proporcional” entre os 26 estados e o Distrito Federal. 

A palavra final da Anvisa começará a ter vigência a partir do momento em que os laboratórios receberem o comunicado por meio de ofício e publicação do resultado no portal da agência. Neste primeiro momento, serão inoculados com as doses integrantes dos grupos prioritários, como profissionais de saúde e idosos.

Os pedidos de uso emergencial foram entregues à Anvisa em 8 de janeiro. Pelo menos 50 servidores trabalharam na avaliação das informações e em recálculos para subsidiar o debate, segundo a agência. 

Coronavac

A equipe que se debruçou sobre os dados brutos dos ensaios clínicos atestou a eficácia geral de 50,4% da Coronavac, em um percentual arredondado. O número está acima do índice de 50% requerido pela Anvisa e pela Organização Mundial da Saúde, OMS, para considerar um imunizante viável.

Desenvolvida pela Sinovac, a Coronavac teve o uso emergencial aprovado na China, na Turquia e na Indonésia. No Brasil, a produção é conduzida pelo Instituto Butantan. Antes de permitir a utilização experimental no país, a Anvisa conduziu 19 reuniões com representantes do Instituto, vinculado ao governo de São Paulo, além de trocar 41 “comunicações”, como e-mails, ofícios e mensagens.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, afirmou que, além da eficácia global, a equipe técnica comprovou os dados de segurança da vacina. Ele, entretanto, ressaltou que ainda pairam incertezas sobre os resultados do ensaio clínico em razão da falta de documentos.

De acordo com Mendes, o Butantan não entregou, por exemplo, a íntegra do relatório de imunogenicidade, que indica a capacidade de uma substância provocar uma resposta imune. Além disso, segundo avaliou o gerente-geral, existem dúvidas sobre a real eficácia do imunizante contra casos moderados e graves, pois o número de infecções com o quadro foi pequeno.

Mendes ainda disse que a Anvisa não pôde calcular a duração da proteção proporcionada pela vacina e seu efeito em idosos e outros grupos específicos, como pessoas com comorbidades.

Vacina de Oxford

A partir da avaliação dos dados brutos da vacina, os técnicos da Anvisa aferiram a eficácia média de 70,42% do imunizante, desenvolvido pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. No Brasil, a produção em larga escala ficará a cargo da Fiocruz.

Os servidores da Anvisa comemoraram os dados de segurança e eficácia da vacina. “Um bom resultado deste estudo é que, no grupo da vacina, ninguém foi para o desfecho de hospitalização, doença severa ou necessitou de tratamento intensivo e ninguém veio a óbito. É um bom indicativo da segurança”, analisou o estatístico Leonardo Fábio Filho 

Porém, houve ressalvas quanto ao imunizante. Ressaltou-se que a área técnica não foi capaz de encontrar eficácia da vacina entre idosos, por exemplo. “Se olharmos os resultados desse grupo, vemos que, por ser um número muito baixo, considerando o número total de participantes, não foi possível permitir um cálculo de eficácia significativa”, ponderou Mendes.

Noutro ponto, o gerente-geral levantou incertezas a respeito da eficácia relacionada ao intervalo entre as doses da vacina. Mendes observou que, na documentação entregue à Anvisa, houve a associação de uma maior proteção a longos intervalos entre as aplicações -- com oito e 12 semanas de espaço.

"Mas os dados sobre intervalos de doses são limitados e dificultam a conclusão sobre a eficácia quando utilizado o intervalo entre doses menor que oito semanas. A empresa informa que mais dados em intervalos entre quatro e seis semanas serão submetidos com análises adicionais dos estudos em andamento", completou.