Anvisa libera uso da Coronavac em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

Por unanimidade, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou nesta quinta-feira, 20, a aplicação da Coronavac, vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pelo Instituto Butantan, na população pediátrica. O esquema recomendado é de duas doses, com intervalo de 28 dias.

A agência, no entanto, impôs restrições à imunização. De acordo com a decisão, poderão receber a vacina somente crianças e adolescentes de 6 a 17 anos não imunocomprometidos. O Butantan havia pedido a liberação do imunizante para o público de 3 a 17 anos. Para a ampliação do aval, como deseja o instituto, a Anvisa exigiu a apresentação de informações complementares.

A diretora-relatora do processo, Meiruze Freitas, ressaltou a importância da disponibilização de mais uma vacina contra a Covid-19 para crianças. "Aprovar o uso de mais uma vacina pediátrica é ampliar o direito do acesso imunobiológico que tem a finalidade de proteger a saúde, em especial em um momento em que há o aumento da disseminação da variante Ômicron", pontuou. "Me somo ao coro da Unicef ao defender que nenhuma criança deve morrer de doenças evitáveis".

A decisão seguiu orientação das gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. Ao explicar a limitação temporária do público-alvo da vacina, o farmacêutico Gustavo Mendes, que comanda o setor, argumentou que a equipe técnica levou em consideração dados do estudo de efetividade do Chile, país que adotou a Coronavac para a imunização da população infantil.

De acordo com Mendes, as informações disponíveis até agora são capazes de demonstrar com robustez a eficácia e segurança da vacina somente para crianças com mais de seis anos. A imposição das restrições, conforme anotou, contou com a chancela das sociedades brasileiras de Pediatria, Imunizações e Infectologia.

"A aprovação no Chile foi realizada, inicialmente, para crianças acima de seis anos. A vacinação em crianças abaixo de seis anos começou mais recentemente.  Então, não existe um acompanhamento significativo, um número estatístico significativo para a população abaixo de seis anos", disse.

Mendes acrescentou que a gerência ainda não recomenda a vacina para crianças imunocomprometidas porque o imunizante direcionado a elas "precisa de uma atenção especial, principalmente no quesito eficácia".

Segunda a ser ouvida pela Diretoria Colegiada, a gerência de Farmacovigilância, comandada por Helaine Carneiro Capucho, fez coro a Mendes a respeito da segurança do imunizante. Helaine pontuou que houve análise de relatórios relativos a efeitos adversos de doses da Coronavac aplicadas em outros países.

Um deles, de autoria do laboratório Sinovac, que atuou com o Butantan no desenvolvimento da Coronavac, refere-se à vacinação de crianças de 3 a 17 anos na China. O documento mostra que foram administradas 211 milhões de doses na população pediátrica até 5 de dezembro de 2021. Houve a notificação de somente 16.055 casos de efeitos adversos. Do total, 2% são considerados graves.

“É importante destacar que na análise de causalidade, que é a análise técnica da farmacovigilância (…) não houve nenhum óbito relacionado a reação causada pela vacina Coronavac”, disse Heloisa. "A vacina será na mesma formulação daquela aplicada em adultos, com a mesma dose e mesma posologia (duas doses no intervalo de duas a quatro semanas)", prosseguiu.

Como a composição da Coronavac infantil é a mesma da vacina aplicada em adultos, o Butantan guarda em estoque milhares de doses do imunizante. Assim, a tendência é de que a vacinação comece com celeridade.