Anvisa dispensa ensaios no Brasil para registros emergenciais de vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, suavizou nesta quarta-feira, 3, as exigências que precisam ser atendidas por farmacêuticas para pedidos de uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus.

A agência dispensou a regra que tornava obrigatória a condução de ensaios clínicos sobre imunizantes em fase três no Brasil, desde que sejam apresentados dados de segurança e eficácia.

Antes, o guia de uso emergencial de vacinas dizia que o imunizante "deve possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil". Agora, o texto estabelece que, para o pedido, "preferencialmente", a pesquisa deve ocorrer no país.

Nos casos em que não houver ensaios em andamento no Brasil, a Anvisa exige que a empresa garanta acesso aos dados totais da pesquisa e demonstre que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.

Os laboratórios precisarão acompanhar por um ano os pacientes envolvidos no ensaio realizado no exterior. O prazo de análise da autorização de uso emergencial será de até 30 dias, um período maior do que os 10 dias utilizados para avaliação de imunizantes com ensaios no país.

Em outro ponto, os laboratórios terão de comprovar que os dados obtidos em outros países são aplicáveis à população brasileira, em termos étnicos, socioeconômicos e epidemiológicos. "Antes do protocolo, a requerente deve fazer uma apresentação para a Anvisa em reunião de pré-submissão abordando os aspectos já colocados neste guia", esclareceu.

"Além disso, para a decisão da Anvisa, a empresa deve avalizar que as informações de cada etapa de fabricação e estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. Não obstante, a Anvisa poderá exigir requisitos adicionais, considerando as características intrínsecas de cada vacina e a realidade nacional", completou.

A mudança facilita a aprovação da vacina russa Sputnik V. No Brasil, a União Química, representante do Instituto Gamaleya, afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas do imunizante até março. Além disso, alega que conseguiria entregar 150 milhões de unidades em 2021, somando a produção que seria feita no Brasil.

A Sputnik V tem eficácia de 91,6%, segundo estudo publicado na terça-feira, 2, na revista científica The Lancet. O imunizante já foi adotado em países como a Argentina.

Segundo a pesquisa de fase três, a eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%. Nenhum voluntário das pesquisas teve efeitos adversos graves, de acordo com o artigo.