Áreas técnicas da Anvisa recomendam aprovação de novo lote da Coronavac

Gerências técnicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária recomendaram nesta sexta-feira, 22, a autorização do uso emergencial do segundo lote da Coronavac, formado por 4,8 milhões de doses da vacina contra a Covid-19. A decisão sobre a permissão cabe à Diretoria Colegiada da autarquia.

Apresentaram os relatórios as áreas de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança; e a de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de produção da vacina têm condições adequadas. 

Primeiro a falar, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, recomendou a aprovação com base no cenário da pandemia, do aumento do número de casos de Covid-19 e da ausência de alternativas terapêuticas para o tratamento da doença.

"Importante esclarecer que, por alternativas terapêuticas, estamos falando aqui sobre a ausência de medicamentos com registro na Anvisa, com a indicação específica para Covid-19", explicou.

Apesar do sinal verde, Mendes fez ponderações ao longo da apresentação técnica. Ele observou a falta de alguns documentos, como relatórios relacionados à estabilidade do imunizante, responsável por indicar o prazo de validade da vacina, dependendo das condições em que for armazenada.

"Não foram apresentados os dados além do tempo zero para os lotes da vacina multidose fabricada no Instituto Butantan. O que significa isso? Como foram estoques fabricados muito recentemente, ainda não foi possível observar o desempenho da estabilidade dessas vacinas ao longo do tempo, para verificar se haveria uma alteração do prazo de validade", detalhou.

O servidor de carreira, contudo, frisou, por exemplo, que o uso emergencial pressupõe a utilização rápida das vacinas e que, portanto, não haveria empecilho para a aplicação dos imunizantes, considerando-se o prazo de validade de 12 meses. A Anvisa vai acompanhar os estudos sobre a estabilidade de perto, com base em relatórios parciais enviados pelo Butantan ao longo das próximas semanas.

O coordenador de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, Fabrício Carneiro de Oliveira, afirmou que o histórico de inspeções regulatórias da Anvisa e de autoridades locais nas dependências do Butantan atestam o cumprimento aceitável das "Boas Práticas de Fabricação", o que permite o uso emergencial da vacina.

Carneiro ainda foi além. O coordenador manifestou-se ainda pela aprovação "de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados até o momento, ou seja, as vacinas sendo importadas prontas da Sinovac, ou o granel da vacina formulada e estéril sendo importado da Sinovac para o envase e acondicionamento no Instituto Butantan".

Agora, os diretores da agência iniciarão a votação. A diretora-relatora do pedido, Meiruze Freitas, é a primeira a se pronunciar.