Anvisa fixa prazo de até 10 dias para decidir sobre uso emergencial de vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, estabeleceu prazo de até 10 dias para a avaliação de pedidos de uso emergencial e temporário de vacinas contra o novo coronavírus realizados por empresas que têm apresentado dados sobre os ensaios clínicos e conduzem os estudos no Brasil.

"Neste momento de grande urgência, reafirmamos o nosso compromisso com a saúde pública e atuação célere para fins de disponibilizar a nossa população uma vacina Covid 19, conforme os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança", diz comunicado divulgado pela agência reguladora nesta segunda-feira, 14.

No texto, a Anvisa afirmou que seguirá com o trabalho em tempo integral, inclusive nas semanas de Natal e Réveillon, para decidir sobre autorizações e licenciamento de importações; projetos de monitoramento de reações adversas; avaliações de boas práticas de fabricação; e pedidos de autorização de uso emergencial de imunizantes.

O comunicado foi expedido horas após o governador de São Paulo, João Doria, anunciar que o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac concluirão o ensaio clínico da Coronavac ainda nesta semana. De acordo com o tucano, o órgão brasileiro planeja pedir o registro definitivo da vacina à Anvisa em 23 de dezembro.

A agência ainda declarou ser importante que as análises sobre as vacinas sejam realizadas somente pelo seu corpo técnico e alegou que, em todo o mundo, "nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país". 

"Muitos dos aspectos avaliados pelo FDA, ou mesmo por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa, já que existe significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas entre as principais autoridades reguladoras. Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa", completou.

Nesta segunda-feira, o Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil pediu que o Supremo Tribunal Federal determine que o governo brasileiro adquira imunizantes internacionais que já obtiveram a aprovação de entidades sanitárias de renome, mesmo que ainda não registradas pela Anvisa.