Anvisa cobra dados do Butantan e da Fiocruz sobre vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, entrou em contato com o Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz, Fiocruz, para cobrar dados que ainda faltariam para a conclusão da análise dos pedidos de uso emergencial e temporário da Coronavac e da vacina de Oxford.

Em comunicado divulgado à imprensa, a agência reguladora informou que pediu que as instituições respondam ainda nesta quinta-feira, 14. "As equipes da Anvisa continuam trabalhando nos dois processos, para analisar as informações que foram apresentadas em tempo hábil para que a análise seja concluída", diz o texto.

A autarquia agendou para o domingo, 17, a reunião em que a Diretoria Colegiada vai decidir se libera ou não o uso emergencial dos imunizantes.

No caso do Butantan, 29,76% da documentação está pendente. A lista de dados faltantes inclui parte do relatório de imunogenicidade, que indica a capacidade de uma substância provocar uma resposta imune, e a análise estatística dos resultados de eficácia da fase 3 do ensaio clínico.

A Fiocruz, por sua vez, ainda deve 18,38% dos dados, a exemplo de informações sobre o prazo de validade e de cuidados de conservação da vacina, além do detalhamento da própria capacidade em manter as condições necessárias até o uso do imunizante.

A Anvisa rememorou que o prazo de 10 dias estabelecido para a decisão a respeito do pedido de autorização do uso experimental das vacinas está condicionado à entrega do relatório com os dados e as informações necessárias para análise.

"As documentações técnicas faltantes e incompletas comprometem a análise e o tempo de decisão da Agência. Conforme amplamente comunicado, o prazo de 10 dias não considera o tempo que o processo ficou em exigência, que é o tempo no qual a Anvisa aguarda informações necessárias que devem ser enviadas pelos laboratórios solicitantes", emendou.