Impacto imediato: Anvisa confirma proibição envolvendo Ozempic, Wegovy e Rybelsus

As propostas manipuladas de remédios que atuam com semaglutida, sendo Rybelsus, Wegovy e Ozempic, foram proibidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Essas composições são do laboratório Novo Nordisk, que contou com a determinação na última segunda-feira, dia 25 de agosto.

Configuradas com o Despacho nº 97/2025, as moléculas biológicas análogas contêm GLP-1.

As restrições

Sobre a manipulação, esta precisará se adequar às regras, sendo que elas também se aplicam às importações. Os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) compõem um modelo de GLP-1, sendo que a semaglutida está no Ozempic, que serve para diabetes tipo 2, contendo a Wegovy, agindo contra a obesidade, e Rybelsus, que também atua para diabetes tipo 2.

Ainda sobre isso, existe uma diferenciação quanto ao sintético e biotecnológico. Quanto aos IFAs, estes foram determinados pela Anvisa com permissão somente mediante registro adequado. Hoje, não é possível encontrar nenhum medicamento que seja composto por semaglutida sintética no país.

Sendo assim, qualquer que seja a manipulação, podendo constar como sintético ou biológico, além de ilegal e irregular, precisa de análises técnicas e sanitárias. Com isso, não há nenhuma comprovação sobre a manipulação, portanto ainda não pode ser considerada eficiente e segura.

A Novo Nordisk faz o uso de semaglutida biotecnológica, sendo que a formulação é exclusiva, além de ser patenteada. Ainda sobre a patente, ela tem previsão para expirar no ano que vem, em 2026. Ou seja, outros laboratórios poderão utilizá-la, especialmente para comercialização, podendo ser semelhante ou genérico.

Em um comunicado divulgado pela Novo Nordisk, eles falaram a respeito do que a Anvisa determinou: "Um benefício para a saúde pública e para o paciente brasileiro". "Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco".