Alerta urgente da Anvisa sobre dispositivo usado por diabéticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três lotes do medidor de glicose "OK PRO". Fabricados pela Biomolecular Technology, esses produtos foram reprovados em testes conduzidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

A agência também interditou cautelarmente dois lotes de tiras para testes de glicemia da mesma marca, como uma medida preventiva. A suspensão visa resguardar a saúde pública e evitar que dispositivos com falhas comprometam a eficácia do monitoramento da glicose.

Questões técnicas 

Análises realizadas pela Fiocruz revelaram falhas nos dispositivos e acessórios da marca "OK PRO". Tais falhas não apenas comprometem a precisão das medições, mas podem também impactar diretamente nos procedimentos de saúde. 

Para pessoas com diabetes, medições corretas são vitais para ajustar a dosagem de insulina. A aplicação inadequada, influenciada por medidas imprecisas, pode resultar em hipoglicemia severa, provocando complicações neurológicas, lesões graves ou até fatais.

Lotes suspensos 

Os medidores de glicose afetados são dos lotes OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509. Esses produtos falharam em testes de rotulagem, conformidade, reprodutibilidade e repetibilidade — etapas essenciais para garantir medições precisas. Além disso, as tiras de teste dos lotes HHH240415B-1 e B30025B25-1 foram interditadas temporariamente para correção de problemas. 

Reações e recomendações

A Anvisa orienta que todos os usuários dos lotes afetados interrompam imediatamente o uso dos produtos. As orientações detalhadas sobre o processo de recolhimento e substituição devem ser obtidas diretamente com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da Biomolecular. Esse contato pode ser feito pelo e-mail [email protected]. 

A Biomolecular Technology trabalha para retificar os problemas e garantir que o sistema de monitoramento glicêmico "OK PRO" possa retornar ao mercado de forma segura. 

As análises de contraprova previstas podem, eventualmente, validar as correções implementadas pela empresa. Até lá, os consumidores são aconselhados a seguir rigorosamente as instruções de segurança emitidas.