Em medida inédita, Anvisa autoriza uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu neste domingo, 17, autorizar o uso emergencial e temporário da Coronavac e da vacina de Oxford, imunizantes desenvolvidos contra a Covid-19. Os pedidos foram submetidos à autarquia pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz, Fiocruz, respectivamente.

A decisão baseia-se em voto da diretora Meiruze Freitas. Acompanharam o posicionamento da farmacêutica Romison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos, Cristiane Rose Jourdan Gomes e o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.

Inédita no Brasil, a medida visa conter o avanço do novo coronavírus, uma vez que não existem, conforme destacou a Anvisa, medicamentos com eficácia cientificamente comprovada para o tratamento da doença. A decisão foi norteada por relatórios de três áreas técnicas da autarquia, que atestaram a eficácia e segurança dos imunizantes. 

A permissão, entretanto, contém uma ressalva quanto à Coronavac. A decisão da Diretoria Colegiada estabelece que a aprovação do uso emergencial da vacina está condicionada à assinatura de um termo de compromisso entre a Anvisa e o Instituto Butantan que preveja a entrega da íntegra do relatório de imunogenicidade até 28 de fevereiro. 

De acordo com a agência reguladora, estão pendentes uma série de dados do documento, responsável pela indicação da capacidade do imunizante de provocar uma resposta imune. A diretora-relatora dos pedidos afirmou que a exigência mostra-se necessária porque as informações entregues até agora não indicam por quanto tempo uma pessoa vacinada permanecerá protegida contra a Covid-19. 

“Entretanto, as demais evidências analisadas até o momento pela agência sugerem que a eventual aprovação da requerida autorização apresenta relação benefícios versus riscos favorável”, completou, ressaltando que o extrato do termo de compromisso assinado deve ser publicado no Diário Oficial da União, o DOU, para que a liberação entre em vigência.

Em um aspecto geral, a farmacêutica declarou entender que, “ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo estágio de desenvolvimento das vacinas em apreço, os benefícios conhecidos e potenciais das duas candidatas superam os riscos conhecidos e potenciais trazidos a cada uma delas”. “Ambas atendem aos critérios de qualidade e segurança para o uso emergencial”, destacou.

O diretor Romison Rodrigues Mota seguiu o mesmo entendimento. O economista e servidor de carreira da Anvisa avaliou ser urgente a liberação devido à consideração de aspectos como o indicativo do colapso dos sistemas de saúde público e do fato de as vacinas serem serem a forma “mais eficaz de prevenir doenças infecciosas, salvando milhões de vidas“.

Na sequência, Alex Machado reforçou o coro. “As requerentes atenderam de maneira satisfatória os aspectos de qualidade e segurança”, disse, lembrando os pareceres das áreas técnicas.

“Considerando que a autorização de uso emergencial da vacina está sendo pautada em um cenário em que não há medicamentos para tratar a doença provocada pelo novo coronavírus, a gravidade da situação de emergência pública, o aumento significativo da taxa de contágio no Brasil e progressivo da ocupação de leitos hospitalares, com a possibilidade de colapso, e a perspectiva de que a imunização de profissionais de saúde e dos mais vulneráveis, voto pela permissão em caráter provisório e excepcional”.

A palavra final da Anvisa começará a ter vigência a partir do momento em que os laboratórios receberem o comunicado por meio de ofício e publicação do resultado no portal da agência.

A decisão vale somente para 6 milhões de doses da Coronavac, que estão em solo brasileiro, e para 2 milhões de doses da vacina de Oxford, as quais serão importadas da Índia. O Ministério da Saúde informou que vai distribuir o estoque “de forma equitativa” e “proporcional” entre os 26 estados e o Distrito Federal.

Neste primeiro momento, serão inoculados com as doses integrantes dos grupos prioritários, como profissionais de saúde, idosos e pessoas com comorbidades. Para comercialização do imunizante e ampla vacinação, o Butantan e a Fiocruz ainda precisam obter o registro definitivo das vacinas.

De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil tem asseguradas, para este ano, 354 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19. Do total, 254 milhões serão produzidas pela Fundação Oswaldo Cruz, em parceria com a AstraZeneca, e 100 milhões pelo Butantan, em parceria com a empresa Sinovac.