AGU é contra pedido para obrigar Anvisa a aprovar uso emergencial da Coronavac em 72h

A Advocacia-Geral da União manifestou-se contra um pedido da Rede Sustentabilidade para que o Supremo Tribunal Federal obrigue a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, a conceder autorização para o uso emergencial e temporário da Coronavac em 72 horas.

O partido quer que, caso o prazo passe sem que haja uma manifestação da agência, contestando de forma cabal e fundamentada o imunizante, o registro emergencial da vacina seja aprovado de forma automática.

O Instituto Butantan, responsável pela Coronavac, e a Fundação Oswaldo Cruz, Fiocruz, à frente dos estudos sobre a vacina de Oxford no Brasil, submeteram os pedidos à Anvisa na última sexta-feira, 8.

No dia seguinte, após a triagem dos documentos, a autarquia considerou que as informações entregues pela Fiocruz atenderam as exigências. No caso do Butantan, a Anvisa requisitou dados faltantes, como as características demográficas e basais críticas da população do estudo, que incluem idade, sexo, raça, peso ou IMC, e outras características, a exemplo de função renal ou hepática e comorbidades.

A Rede, então, acionou o Supremo sob o entendimento de que houve “aparente condução desproporcional dos dois processos, que têm objetos e objetivos quase integralmente coincidentes: vacinar a população brasileira o quanto antes“.

Em manifestação encaminhada à corte nesta terça-feira, 12, a AGU afirma que a Rede apresentou informações “sem nenhuma credibilidade técnica“, as quais são
“fundadas em meras presunções“.

O órgão destacou que o prazo de avaliação das solicitações é de dez dias e argumentou que “cada pedido de autorização temporária de uso emergencial tem uma análise própria, marcada pelos dados intrínsecos de cada vacina, de acordo com as informações e documentos apresentados e decisão concreta aplicável ao caso específico de cada uma“.

A AGU ainda alegou que o prazo de 72 horas previsto em lei vale para a autorização excepcional para importação e distribuição de produtos e, não, para a autorização para uso emergencial de imunizante.

“Ressalte-se, no mesmo passo, que não há que se considerar deferimento tácito ou automático de uso emergencial em caso de ausência de manifestação da Anvisa, nem mesmo eventualmente. Isso porque esse procedimento diz respeito a uma vacina de caráter experimental, que pode causar risco não previsíveis à população alvo, já que os dados relativos à eficácia e segurança não seriam analisados com qualidade técnica pelo corpo de servidores da Anvisa“, completou.

Mais cedo, a Anvisa informou que a Diretoria Colegiada reúne-se no próximo domingo, 17, para decidir sobre os pedidos de autorização para o uso emergencial, temporário e experimental da Coronavac e da vacina de Oxford.